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GB 9706.1-2020中除了内容的增加，为了符合现行IEC标准的格式规则，条款编号方法也做了大量改动。虽然重新编号的条款可能给习惯使用GB 9706.1-2007的使用者带来困扰，但是该变化***改善了GB 9706.1-2020的可读性和实用性。该标准组织更好，交叉引用更少，避免了为理解一个要求而去阅读文件不同部分的麻烦。
2、主要变化
GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007的主要变化
GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007无论在标准名称上还是结构上都发生了重大的变化。
GB 9706.1-2020的标准名称，将原来的《医用电气设备 ***部分：安全通用要求》变更为《医用电气设备 ***部分：基本安全和基本性能的通用要求》。
从结构上看，GB 9706.1-2007将内容分为10篇共59章，而GB 9706.1-2020不分“篇”，只分为17章，并将GB 9706.15《医用电气设备 ***-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》（对应IEC 60601-1-1）和YY/T 0708《医用电气设备 ***-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》（对应IEC 60601-1-4）的内容合并为标准的***4章和***6章。
GB 9706.1-2020整体篇幅较GB 9706.1-2007也大幅增加。
GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007的核心变化
相比GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020 的革新是安全理念的变化。GB 9706.1一2020 扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，并要求企业在产品的整个生命周期内进行风险控制，风险控制的范围扩大到基本安全和基本性能。“基本安全”和“基本性能”概念的提出赋予了企业一定的自由度以选择产品的实现方式。正是GB 9706.1-2020 安全理念的巨大变化，对***和地区转化及实施该标准都形成了巨大挑战。
GB 9706.1-2020 主要新增的内容
新增内容主要分布在术语和定义(第3章)、对电击(第8章)及机械(第9章和***5章)、超温的防护要求(***1章)等。
具体而言，GB 9706.1-2020共增加术语和定义53个，包括新定义了“基本性能”“预期使用寿命”“对操作者的防护措施”和“对患者的防护措施”等术语，以及引进其他标准已定义的术语，比如YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(对应***14971)的“风险分析”“风险控制”等；YY/T 0708《医用电气设备 ***-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》(对应IEC 60601-1-4)的“可编程医用电气系统”等；GB 9706.15《医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》(对应IEC 60601-1-1)的“医用电气系统(ME 系统)”“患者环境”等；GB 4943.1《信息技术设备 安全 ***部分：通用要求》(对应IEC 60950-1)的“峰值工作电压”“工作电压”等；IEC 60601-1-6《医用电气设备 ***-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》的“可用性”等。
GB9706.1-2020在第9章和***5章中大幅增加了机械防护的要求，其中第9章的主要变化包括参考GB/T 23821(对应***13857)对获区域防护提出了具体要求；增加了对过冲终端限位装置的要求；增加了水平外力和垂直外力导致不稳定性的试验；对于移动式设备的脚轮或轮子，增加了推动力、越过门槛不失衡以及制动系统的要求；对于支撑或悬挂系统，制定了不同情况下应采用的拉伸安全系数值。关于机械强度的要求还出现在第 15章，比如增加了粗鲁搬运试验，包括上台阶冲击、下台阶冲击和门框冲击试验；增加了热塑性材料外壳的模压应力消除试验等。此外，GB 9706.1一2020还增加了对标识标签及说明书、对所用材料可燃性等要求。
值得注意的是，GB 9706.1-2007 中对患者和设备操作者电击防护是同等要求，而GB9706.1-2020的第8章区别对待“对患者的防护施(MOPP)”和“对操作者的防护措施(MOOP)”。对患者的防护措施，GB 9706.1-2020中的“一重患者防护措施”和“两重防护患者防护措施”基本等同于GB9706.1-2007中的“基本绝缘和“双重/加强绝缘”。也就是说，符合 GB 9706.1-2007 要求的绝缘设计通常可符合GB 9706.1-2020的要求。而GB 9706.1-2020中的“对操作者的防护措施”参考了GB 4943.1的绝缘概念，在某种程度上放宽了要求，可允许使用信息技术设备的系统部 件，比如电源、变压器、个人电脑等，这种变化将***减少产品成本。
